Los inspectores de la Administración de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), seis días antes de la elaboración de los lotes de fentanilo contaminados, finalizaron una inspección no programada en la instalaciones del Laboratorio Ramallo SA. Allí encontraron una serie de irregularidades, entre ellas “riesgo sanitario grave» y “falta de validaciones”.
Las inspecciones a la planta de Ramallo se realizaron entre el 28 de noviembre y el 12 de diciembre de 2024, pero ya el 5 de diciembre se había labrado un acta que detalla las irregularidades. Pese a ello, la inhabilitación del laboratorio recién llegó el 10 de febrero de 2025, casi dos meses después.
Para esa fecha, el fentanilo contaminado con las bacterias Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia Pickettii ya se encontraba en circulación y produjo las primeras infecciones a los primeros pacientes en el Hospital Italiano de la Plata, según declaró la jefa de microbiología de la institución privada Maria Virginia González.
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De acuerdo a la documentación a la que accedió Infobae, la ANMAT y el INAME decidieron realizar una auditoría no programada en el laboratorio Ramallo el 28 de noviembre “a raíz de diferentes reportes bajo la sospecha de incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)”.
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En el informe oficial firmado por las titulares de ANMAT, Nélida Agustina Bisio, y del INAME, Gabriela Carmen Fumado, fechado el 10 de febrero, se resolvió que Laboratorios Ramallo S.A. no podría continuar con su producción hasta corregir las deficiencias detectadas y recibir la Carta de Cierre.
El laboratorio de Ariel García Furfaro no volvió a producir medicamentos después de no solucionar los problemas de producción detectados. Ante esto, el juez Ernesto Kreplak, quien investiga el caso “fentanilo mortal”, dispuso la inhibición general de bienes a 22 personas y nueve sociedades comerciales vinculadas a Laboratorios Ramallo y HLB Pharma.
En los argumentos de su resolución el magistrado resaltó la necesidad de “neutralizar, gradualmente, los riesgos procesales de peligro de fuga o entorpecimiento del descubrimiento de la verdad y, a la vez, de conservar los bienes que pudieran ser fruto de las actividades eventualmente delictivas bajo pesquisa”.
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En el acta se detalla: “Durante el proceso de inspección fueron detectadas deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico (Validación de procesos, documentación, entre otros), en Producción, en Recursos Humanos, en Depósitos, en Control de Calidad, entre otros”.
Y se describe que: “Los incumplimientos comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”. “De lo antedicho se desprende que la empresa LABORATORIOS RAMALLO S.A. no podrá continuar con su actividad productiva hasta no dar cumplimiento a las deficiencias y tener en su poder la Carta de cierre correspondiente”, puntualizaban los inspectores.
BGD/ML